VIVENCIA PATCH

rivastigmina

APRESENTAÇÕES

Vivencia Patch adesivos transdérmicos de 5 cm², 10 cm² e 15 cm²: embalagens contendo 7 ou 30 adesivos.

USO TRANSDÉRMICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada adesivo transdérmico de 5 cm² de Vivencia Patch contém 9 mg de rivastigmina, cujo percentual de liberação é de 4,6 mg/24 h.

Cada adesivo transdérmico de 10 cm² de Vivencia Patch contém 18 mg de rivastigmina, cujo percentual de liberação é de 9,5 mg/24 h.

Cada adesivo transdérmico de 15 cm² de Vivencia Patch contém 27 mg de rivastigmina, cujo percentual de liberação é de 13,3 mg/24 h.

Excipientes: acrilato de etil-hexila, acrilato de metila, ácido acrílico, metacrilato de butila, metacrilato de metila e sílica metilada trimetilada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vivencia Patch é usado no tratamento de distúrbios de memória e demência em pacientes com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vivencia Patch pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Este medicamento tem como substância ativa a rivastigmina, que age aumentando a quantidade de acetilcolina no cérebro, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo, como por exemplo, o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como para a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, este medicamento ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer ou com a doença de Parkinson. 

Após a primeira dose, concentrações detectáveis no plasma são observadas após um intervalo de tempo de 0,5 – 1 hora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você souber que é alérgico (hipersensível) a rivastigmina (a substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outro componente da fórmula listado na bula); 
• Se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este (derivado do carbamato); 
• Se você já teve uma reação de pele que se espalhou para além do tamanho do adesivo, se houve uma reação local mais intensa (como bolhas, aumentando a inflamação da pele e/ou inchaço), e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico. 

Se isto se aplica a você, informe ao seu médico e não aplique este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenha cuidado especial com este medicamento, caso:

• você já tenha tido reações gastrintestinais como náusea (enjoo), vômito e diarreia. Você poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados;
• você tenha ou já tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação ou bradicardia), insuficiência cardíaca descompensada, infarto do miocárdio recente, baixo nível de potássio ou magnésio no sangue, histórico pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT;
• você tenha ou já tenha tido úlcera gástrica;
• você tenha ou já tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);
• você tenha ou já tenha tido convulsões;
• você tenha ou já tenha tido asma ou doença respiratória grave;
• você sofra de tremor;
• você tenha baixo peso corporal (menos de 50 kg);
• você tenha disfunção hepática (problemas no funcionamento do fígado).

Se um destes casos se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais cuidadosamente durante o uso deste medicamento.

Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele, se estiverem aumentando e se espalhando.

Se você não estiver utilizando Vivencia Patch por mais do que três dias, não faça a próxima aplicação sem antes consultar o seu médico.

Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais)

Este medicamento pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O uso de rivastigmina adesivos transdérmicos em crianças e adolescentes não é recomendado.

Dirigir veículos e operar máquinas

Seu médico irá informá-lo se a sua doença permite que você dirija veículos e opere máquinas com segurança. Este medicamento pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há aumento de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, ou se planeja engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando. Durante a gravidez, os benefícios de rivastigmina adesivos transdérmicos devem ser avaliados contra os possíveis efeitos ao feto. Os adesivos transdérmicos de rivastigmina não devem ser usados durante a amamentação. Peça orientações ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando ou utilizou recentemente, incluindo aqueles comprados sem prescrição médica.

Este medicamento não deve ser utilizado junto a outros medicamentos com efeitos similares (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago ou para evitar o enjoo em viagens).

Rivastigmina adesivos transdérmicos não deve ser administrada concomitantemente com metoclopramida (um medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). Podem ocorrer efeitos aditivos, tais como rigidez dos membros e mãos trêmulas.

Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com rivastigmina adesivos transdérmicos, informe ao seu médico antes de receber qualquer anestesia, pois a rivastigmina pode exacerbar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Cuidado quando rivastigmina é administrada concomitantemente com betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol, usado para tratar a hipertensão, angina e outros problemas cardíacos). Podem ocorrer efeitos aditivos, como bradicardia (diminuição do ritmo do coração), que pode resultar em síncope (desmaio, perda de consciência).

Deve-se ter precaução quando Vivencia Patch é usado juntamente com medicamentos conhecidos por induzir o prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes (incluindo, entre outros, a quinidina [medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares], amiodarona [medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares graves/fatais], pimozida [medicamento que atua no sistema nervoso central], halofantrina [medicamento antimalárico], cisaprida [medicamento usado para tratar sintomas de refluxo gastroesofágico], citalopram [medicamento usado para tratar depressão], mizolastina [medicamento anti-histamínico], e medicamentos usados para tratar infecções bacterianas, como moxifloxacino e eritromicina). Se algum destes casos se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo com mais proximidade durante o uso de Vivencia Patch.

Alimentos ou bebidas não afetam a ação deste medicamento, porque a rivastigmina atinge o sistema sanguíneo através da pele.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

É necessário manter o produto protegido da luz a partir da retirada da embalagem original, durante todo o período de utilização. A região do corpo na qual o produto estiver aplicado não deve ser exposta à luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Vivencia Patch 9 mg (4,6 mg/24h): adesivo de dupla camada, película de suporte em forma de círculo, branco e translúcido com 5 cm² de área e filme de forro retangular com gravação em relevo.

Vivencia Patch 18 mg (9,5 mg/24h): adesivo de dupla camada, película de suporte em forma de círculo, branco e translúcido com 10 cm² de área e filme de forro retangular com gravação em relevo.

Vivencia Patch 27 mg (13,3 mg/24h): adesivo de dupla camada, película de suporte em forma de círculo, branco e translúcido com 15 cm² de área e filme de forro retangular com gravação em relevo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Este medicamento não deve ser usado por crianças.

Não utilize este medicamento se ele estiver danificado ou mostrar sinais de adulteração.

Quantos adesivos de rivastigmina devem ser aplicados?

IMPORTANTE: somente um adesivo deve ser aplicado por vez. Você deve remover o adesivo do dia anterior antes de aplicar o próximo. Não corte o adesivo em pedaços.

Como iniciar o tratamento?

Seu médico irá recomendar qual concentração de rivastigmina adesivos transdérmicos é mais indicada para o seu caso. O tratamento geralmente inicia-se com a rivastigmina de 9 mg (4,6 mg/24 h). A dose diária habitual é a de 18 mg (9,5 mg/24 h). Se bem tolerado, seu médico pode aumentar a dose para 27 mg (13,3 mg/24 h).

Apenas um adesivo transdérmico deve ser utilizado por aplicação e deve ser trocado por um novo após 24 horas.

Durante o tratamento, seu médico irá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.

Se você estiver sem usar este medicamento por mais do que três dias, não utilize o próximo adesivo antes de conversar com o seu médico.

Onde aplicar o adesivo de rivastigmina?

Antes de aplicar o adesivo de rivastigmina, certifique-se de que sua pele esteja:

• Limpa, seca e sem pelos;
• Sem nenhum pó, óleo, hidratante ou loção que possa interferir na aderência apropriada do adesivo à sua pele;
• Sem cortes, erupções e/ou irritações.

A cada 24 horas remova com cuidado qualquer adesivo de rivastigmina existente antes de colocar um novo. Ter vários adesivos em seu corpo poderia expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento, o que pode ser potencialmente perigoso.

Aplicar APENAS UM adesivo por dia em APENAS UM dos seguintes locais (mostrados nas figuras abaixo):

• parte superior do braço, esquerdo ou direito, ou
• peito, lado esquerdo ou direito, ou
• parte superior das costas, lado esquerdo ou direito ou
• parte inferior das costas, lado esquerdo ou direito.

Evite lugares onde o adesivo pode ser deslocado por roupa apertada.

Ao trocar o adesivo, você deve remover o adesivo do dia anterior antes de aplicar o novo adesivo em uma parte diferente da pele (por exemplo, aplique um dia no lado direito do seu corpo e no dia seguinte, no lado esquerdo). Não utilize um novo adesivo exatamente no mesmo local da pele no prazo de 14 dias, a fim de minimizar o potencial de irritação cutânea.

Como aplicar o adesivo de rivastigmina?

O adesivo consiste em um plástico opaco e fino que deve ser colado na pele. Cada adesivo é lacrado em um sachê que o protege até o momento da aplicação. Só abra o sachê ou retire o adesivo desta proteção no momento em que for utilizá-lo.

A cada 24 horas remova com cuidado qualquer adesivo de rivastigmina existente antes de colocar um novo.

Ter vários adesivos em seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento, o que pode ser potencialmente perigoso.

Cada adesivo é lacrado em um sachê protetor. Você deve abrir o sachê somente quando estiver pronto para aplicar o adesivo;Rasgue ou corte o sachê na marcação e retire o adesivo;
Um forro protetor cobre o lado aderente do adesivo;Remova um dos lados deste forro e não toque na parte colante do adesivo com os dedos;
Coloque o lado aderente do adesivo sobre a parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou peito, e depois, remova o segundo lado do forro de proteção;
Aperte o adesivo firmemente no local por pelo menos 30 segundos utilizando a palma da mão para garantir a perfeita aderência do adesivo;
Se lhe ajudar, você pode, por exemplo, escrever o dia da semana sobre o adesivo de rivastigmina com uma caneta esferográfica fina. Este medicamento deve ser utilizado continuamente até o momento de trocá-lo pelo próximo adesivo. Você pode utilizar este medicamento em diferentes locais do corpo a cada aplicação, a fim de encontrar o melhor e o mais confortável local para você, onde sua vestimenta não remova o adesivo através do atrito.
Como remover o adesivo de rivastigmina?Puxe gentilmente uma borda do adesivo para removê-lo completamente da pele.
Caso sobre resíduo de adesivo na sua pele, cuidadosamente molhe a área com água morna e sabão ou use óleo de bebê para removê-lo. Álcool ou outros líquidos dissolventes (removedor de esmalte de unha ou outros solventes) não devem ser usados.

Como descartar o adesivo de rivastigmina?

Após remover o adesivo de rivastigmina, dobre-o na metade com a parte aderente para dentro e pressione. Retorne o adesivo usado ao sachê original e descarte-o de forma segura, fora do alcance das crianças. Lave suas mãos com sabão e água após a remoção do adesivo. Em caso de contato com os olhos ou se os olhos ficarem vermelhos após manusear o adesivo, lave-os imediatamente com água abundante e consulte um médico se os sintomas não desaparecerem.

O adesivo pode ser utilizado no banho, na piscina ou no sol?

• O banho, a piscina ou o sol não devem afetar o adesivo transdérmico de rivastigmina. Ao nadar, você pode usar o adesivo sob seus trajes de banho. Certifique-se de que o adesivo não foi perdido durante estas atividades;
• O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte externa de aquecimento (luz solar excessiva, saunas ou solário) por longos períodos.

O que fazer se o adesivo de rivastigmina descolar?

Se o adesivo descolar, um novo deve ser aplicado para o resto deste dia e, depois, troque pelo novo no próximo dia, no mesmo horário do esquema habitual.

Quando e por quanto tempo aplicar este medicamento?

Para ter os benefícios do medicamento, você deve aplicar um novo adesivo todos os dias.

Usar este medicamento no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando usar o medicamento. Usar apenas um adesivo de rivastigmina por vez e substituir o adesivo por um novo após 24 horas.

Informe ao seu cuidador que você está aplicando este medicamento. Informe também ao seu cuidador se você não estiver aplicando este medicamento por mais do que três dias.

A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e de uma avaliação periódica dos seus benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto estiver utilizando este medicamento.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve usar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não pare de usar rivastigmina adesivos transdérmicos ou altere a dose sem falar com seu médico.

Se você não vem utilizando rivastigmina adesivos transdérmicos por mais do que três dias, não faça a próxima aplicação sem antes consultar o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ao descobrir que se esqueceu de aplicar o adesivo de rivastigmina, coloque um novo adesivo imediatamente. No próximo dia, você deve aplicar um novo adesivo no horário do seu esquema habitual. Nunca use dois adesivos de rivastigmina para sobrepor a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, os pacientes que usam este medicamento podem experimentar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem. Não fique impressionado com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando o paciente inicia a medicação ou passa para uma dosagem maior e, na maioria dos casos, desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo se acostuma com o medicamento.

As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:

Reações adversas muito comuns e comuns

Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado (reações gastrintestinais tais como náusea). 

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda do apetite, ansiedade, dificuldade de dormir, tontura, dor de cabeça, vômitos, diarreia, desconforto estomacal após refeições, dor no estômago, incapacidade de reter adequadamente a urina (incontinência urinária), vermelhidão, coceira, irritação, inchaço no local da aplicação (reações na pele no local da aplicação), cansaço, fraqueza, perda de peso e infecção envolvendo a parte do corpo que é produtora de urina (infecção do trato urinário).

Algumas reações podem se tornar sérias

Comum (ocorrme entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão. 

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de muito líquido (desidratação), confusão grave, ver, sentir ou ouvir situações que não existam (alucinações), perda de coordenação, dificuldade de falar ou respirar e sinais de transtornos cerebrais (derrame), desmaio, batimento irregular, rápido ou lento do coração (problemas com ritmo cardíaco), sangue nas fezes ou no vômito (úlcera gástrica e hemorragia gastrintestinal). 

Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor grave na parte superior do estômago, geralmente com náusea e vômito (inflamação do pâncreas), ataques ou convulsões. 

Frequência desconhecida: pele amarela, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas sem explicação, vômitos, cansaço e perda de apetite (distúrbios hepáticos), inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando, membros rígidos, mãos trêmulas (sintomas extrapiramidais).

Se você apresentar qualquer uma destas reações, remova o adesivo de rivastigmina e procure um médico imediatamente.

Outras reações adversas

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, agressividade, sonolência (comum em pacientes chineses), agitação incomum, inquietação (hiperatividade), sudorese, sensação geral de mal-estar. 

Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão arterial elevada, prurido e coceira ou vermelhidão na pele em contato com o adesivo (muito comum em pacientes japoneses), coceira, erupção cutânea, vermelhidão cutânea, bolhas, inflamação da pele com erupção, queda. 

Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rigidez muscular, dificuldade na realização de movimentos (piora dos sintomas da doença de Parkinson). 

Frequência desconhecida: inquietação, alterações nos resultados de função do fígado, tremor, pesadelos. 

Informações adicionais para pacientes com doença de Parkinson 

Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson: queda (muito comum); agitação, agressividade, alucinação, sonolência, rigidez muscular, pressão arterial elevada e perda de muito líquido (desidratação) (comum). 

Algumas reações adversas adicionais ou mais frequentes observadas com o uso de rivastigmina adesivos transdérmicos em pacientes com demência associada à doença de Parksinson são: tremores, desenvolvimento de sintomas similares a piora da doença de Parkinson (diminuição anormal dos movimentos musculares, movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca, língua e membros) e anormalidades no modo de caminhar (comum). 

Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico. 

Reações adversas adicionais que foram relatadas com rivastigmina cápsulas e solução oral 

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão.

Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no peito, dor muito forte no peito (ataque cardíaco), úlcera no intestino. 

Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos graves que podem levar a uma ruptura do esôfago. 

Uma reação adversa adicional observada com o uso de rivastigmina cápsulas ou solução oral em pacientes com demência associada à doença de Parkinson é a salivação excessiva (comum). 

Além disso, você deve informar ao seu médico se tiver qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar acidentalmente mais de um adesivo de rivastigmina, remova todos os adesivos da sua pele e, então, informe seu médico que você aplicou acidentalmente mais de um adesivo de rivastigmina. Você pode precisar de cuidados médicos.

Algumas pessoas que usaram acidentalmente muita rivastigmina adesivos transdérmicos tiveram náusea (enjoo), vômito, diarreia, pressão alta e alucinações. Batimento cardíaco lento e desmaios também podem ocorrer.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0780

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138

Importado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar

São Paulo – SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Fabricado por:

SK Chemicals Co., Ltd.

Cheongju – Coreia do Sul

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/03/2023.