NOVOCILIN

amoxicilina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de 500 mg: embalagens com 15 ou 21 cápsulas.

USO ORAL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 40 KG)  

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Novocilin contém:

amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina) ………………………………………….. 574,0 mg

Excipiente: estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Novocilin, antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novocilin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Novocilin é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Novocilin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas a amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Novocilin.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Novocilin, informe ao seu médico: 

• Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou no pescoço ou dores no peito;
• Se você apresenta febre glandular; 
• Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina. O seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
• Se você apresenta problema nos rins; 
• Se você não estiver urinando regularmente; 
• Se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes ao Novocilin. 

Este medicamento pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver recebendo Novocilin, para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas 

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação 

Novocilin pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto quando seu médico recomendar. 

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Novocilin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Novocilin.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco 

As recomendações especiais se referem às doses (ver “Posologia” em “6. Como devo usar este medicamento?”). 

Interações medicamentosas 

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Novocilin. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando: 

• Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); 
• Outros antibióticos; 
• Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);
• Anticoagulantes;
• Metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).

A alimentação não interfere na ação de Novocilin, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsula alongada na cor bordeaux, contendo pó branco ou levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento. 

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico. 

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários. 

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor. 

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue. 

Posologia

Atenção! Para algumas doses indicadas abaixo (doses inferiores a 500 mg) é necessário o uso da suspensão oral. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

Dose-padrão: 500 mg (uma cápsula), três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), nas infecções mais graves. 

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas) 

Recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas), duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. 

Tratamento de curta duração 

Gonorreia: dose única de 3 g. 

Erradicação de Helicobacter pylori

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Novocilin no esquema de 1 g, duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (por exemplo: omeprazol, lansoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo: claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins) 

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir:

Adultos e crianças acima de 40 kg 

• Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; 
• Insuficiência moderada: máximo de 500 mg (uma cápsula), duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
• Insuficiência grave: máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia.

Pacientes que recebem diálise peritoneal 

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo. 

Pacientes que recebem hemodiálise 

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. 

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise. 

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves). 

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico o mais rápido possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Novocilin. 

Assim como todo medicamento, Novocilin pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. 

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico. 
• Erupções da pele. 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Vômito, urticária e coceira. 

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca. 
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal. 
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos. 
• Sinais repentinos de alergia, como: erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Novocilin e procure socorro médico o mais rápido possível. 
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Novocilin), dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos.
• Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento. 
• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura. 
• Candidíase mucocutânea: infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas. 
• Colite associada a antibióticos: inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais. 
• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra). 
• Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica).
• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear).
• Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. 
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda; erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, do nariz, dos olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso). 
• Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas), reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe ao seu médico o mais breve possível. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0076

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138

Registrado por:  

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar

São Paulo – SP

CNPJ: 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Nortis Farmacêutica Ltda. – EPP.

Londrina – PR

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/04/2023.

NOVOCILIN
amoxicilina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 875 mg: embalagens com 14 ou 20 comprimidos.

USO ORAL 
USO ADULTO     

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
amoxicilina tri-hidratada……………………………………………………………………………………………………………. 1004,6 mg
(equivalente a 875 mg de amoxicilina).
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, aspartamo, croscarmelose sódica, amido, amarelo crepúsculo laca de alumínio e aroma de laranja.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Novocilin é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novocilin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. Novocilin é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Novocilin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica (como lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções cutâneas), converse com o médico antes de usar Novocilin.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções 

Antes de iniciar o tratamento com Novocilin, informe seu médico: 

• Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço; 
• Se você apresenta febre glandular; 
• Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
• Se você apresenta problema nos rins;
• Se você não estiver urinando regularmente; 
• Se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

Crianças 

Este medicamento não é recomendado para uso por crianças. 

Gravidez e amamentação 

Novocilin pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Conte ao médico se você estiver grávida ou achar que está grávida. 

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Novocilin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Novocilin.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas 

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa Novocilin. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando: 

• Medicamentos para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
• Outros antibióticos;
• Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez).

A alimentação não interfere na ação de Novocilin, que pode ser ingerido com alimentos. 

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém fenilalanina.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos alaranjados, abaulados, com vinco central em um lado e lisos no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. 

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de Novocilin, administre no início de uma refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico. 

Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) 

A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas. 

Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos) 

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, no tratamento de infecção do trato respiratório grave e purulenta (com pus) ou recorrente (episódios repetidos). 

Tratamento de curta duração 

Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas. 

Abscesso dentário: duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas. 

Gonorreia: dose única de 3 g. 

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica) 

Novocilin é recomendado no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme detalhado abaixo: 

• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou
• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias. 

Dose para crianças (abaixo de 40 kg) 

Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se Novocilin suspensão. 

Insuficiência renal 

Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de Novocilin é recomendável. 

Insuficiência hepática 

Caso você tenha insuficiência hepática, seja cauteloso ao usar Novocilin. Durante o tratamento, o médico deve monitorar o funcionamento do seu fígado em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando Novocilin.

Assim como todo medicamento, Novocilin pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais causados por Novocilin geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia e náusea. Alguns pacientes podem apresentar diarreia (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente, o medicamento pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado e algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas continuem ou se tornem graves, consulte o médico. 
• Rash cutâneo. Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre. 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Vômito. 
• Urticária e prurido (coceira). 

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, tais como febre, calafrios fortes, inflamação da garganta ou úlceras na boca (aftas). 
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode causar sangramento ou hematomas com mais facilidade que o normal. 
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, cefaleias (dores de cabeça), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem (tonteira), palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica). 
• Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar. 
• Hipercinesia (movimentos involuntários exacerbados). 
• Vertigem (tonteira) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes que têm função renal prejudicada ou nos que recebem altas dosagens do medicamento. 
• Candidíase mucocutânea (uma infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca). Na área genital, essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua ou dentro da boca. 
• Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso)), como diarreia grave, que também pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais. 
• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e você pode ter a impressão de que ela apresenta pelos (língua pilosa negra). 
• Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser náusea, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. 
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso). 
• Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)). 

A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se você sentir efeitos gastrintestinais, como náusea (enjoo), vômito e diarreia, os sintomas devem ser tratados. Portanto, procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0076

Registrado por:  

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar

São Paulo – SP

CNPJ: 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Nortis Farmacêutica Ltda. – EPP.

Londrina – PR

VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/09/2017.