FOLHETO INFORMATIVO 

I-IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO DE CANNABIS

Extrato de Cannabis sativa Aché 36,76 mg/mL

Nomenclatura botânica completa: Cannabis sativa L.

Parte da planta utilizada: inflorescência feminina.

II-INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO

Solução oral de extrato de Cannabis sativa L. padronizado em 25,00 mg/mL de canabidiol (CBD) e menos que 0,2% de tetraidrocanabinol (THC): embalagem contendo 1 frasco de 30 ml acompanhado de conta-gotas.

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução contém:

Extrato de Cannabis sativa L. (equivalente a 25,00 mg de canabidiol) …………………….36,76 mg

Veículo q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………..1 mL

Excipientes: acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de cadeia média.

Cada 1 mL de solução corresponde a 30 gotas.

Cada gota equivale a 0,83 mg de canabidiol.

III-INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.

2 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.

Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.

Há incertezas quanto à segurança a longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.

O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.

Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.

Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes.

Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.

Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto.

Verifique a situação legal deste produto antes de viajar levando o Extrato de Cannabis sativa Aché.

Idosos

Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.

Reações provenientes da retirada

O canabidiol deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.

Interações medicamentosas e alterações em exames laboratoriais

O uso concomitante do Extrato de Cannabis sativa Aché com medicamentos anticonvulsivantes deve ser acompanhado conforme supervisão médica (monitoramento por Eletroencefalografia – EEG), com ajuste de dose, se necessário, uma vez que poderão ocorrer interações na medicação básica do paciente. O canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina). Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante do Extrato de Cannabis sativa Aché com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência. O canabidiol pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.

Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais.

Interação com alimentos

O Extrato de Cannabis sativa Aché deve ser administrado com alimentos para melhor absorção do ativo.

3 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Extrato de Cannabis sativa Aché deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto deste produto. 

Após abertura do frasco, o produto tem validade de 24 meses.

Extrato de Cannabis sativa Aché apresenta-se na forma de um líquido oleoso de coloração âmbar escuro.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Descarte o produto de Cannabis não utilizado e/ou com data de validade vencida em local seguro. Procure um ponto de descarte mais próximo, evitando assim a contaminação do meio ambiente.

O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso sanitário ou no lixo doméstico.

4 CUIDADOS NA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO

Extrato de Cannabis sativa Aché deve ser administrado por via oral, logo após as refeições, utilizando o conta-gotas.

1. Abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horário para romper o lacre.

2. Coloque o conta-gotas no frasco, aperte o bulbo e retire uma quantidade do produto.

3. Conforme a posologia indicada pelo médico, administre a quantidade de gotas diretamente na boca do paciente, sem encostar o conta-gotas na boca.

4. Volte o conta-gotas para o frasco e gire no sentido horário para fechá-lo.

O conta-gotas é exclusivo para administração do Extrato de Cannabis sativa Aché e não deve ser utilizado para administração de outros produtos.

Posologia

A posologia pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica.

O médico deve definir a dose de uso com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

5 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso haja esquecimento da administração de uma dose, consulte o seu médico sobre como proceder.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

6 QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são: infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

7 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?

O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.

Os pacientes em tratamento com canabidiol devem estar sob cuidadosa supervisão médica.

Os efeitos da superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida.

Em caso de administração ou ingestão de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

Autorização Sanitária nº 1.0573.0091.001-1

Farmacêutico Responsável: Ana Cristina Apparicio Porcino

CRF-SP nº 43.132

Detentor da Autorização:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar –SP/SP

CNPJ.: 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:

Easelabs Laboratório Farmacêutico Ltda.

Av. Waldomiro Lobo, 641, Guarani,

Belo Horizonte / MG -CEP.: 31814-620

CNPJ: 17.299.140/0001-05

Indústria Brasileira

Distribuído por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Rodovia Presidente Dutra, km 222,2 – Guarulhos-SP

CNPJ: 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA