Bravan HCT
Princípio ativo: hidroclorotiazida + valsartana
Forma:
Comprimido
As ferramentas de acessibilidade do site (Libras e áudio) estão disponíveis para a leitura da bula.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg e 160 mg + 25 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Bravan HCT contém:
valsartana………………………………………………………………………80 mg
hidroclorotiazida…………………………………………………………….12,5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Bravan HCT contém:
valsartana……………………………………………………………………….160 mg
hidroclorotiazida………………………………………………………………12,5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.
Cada comprimido revestido de Bravan HCT contém:
valsartana……………………………………………………………………….160 mg
hidroclorotiazida……………………………………………………………….25 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
As ferramentas de acessibilidade do site (Libras e áudio) estão disponíveis para a leitura da bula.
Bravan HCT
valsartana + hidroclorotiazida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg e 160 mg + 25 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Bravan HCT contém:
valsartana…………………………………………………………………………………………………………………………………..80 mg
hidroclorotiazida………………………………………………………………………………………………………………………12,5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Bravan HCT contém:
valsartana…………………………………………………………………………………………………………………………………160 mg
hidroclorotiazida………………………………………………………………………………………………………………………12,5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.
Cada comprimido revestido de Bravan HCT contém:
valsartana…………………………………………………………………………………………………………………………………160 mg
hidroclorotiazida…………………………………………………………………………………………………………………………25 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bravan HCT é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga do coração e das artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial para o normal, reduz-se o risco de desenvolvimento dessas complicações.
Bravan HCT contém um antagonista do receptor da angiotensina II e um diurético, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
A angiotensina II é uma substância natural do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da sua pressão arterial. A valsartana de Bravan HCT bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão sanguínea diminui.
Os diuréticos reduzem a quantidade de sal e água no organismo, através do aumento do fluxo de urina. O uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.
Se você tem alguma dúvida de como Bravan HCT funciona ou por que este medicamento foi receitado a você, pergunte ao seu médico.
Não tome Bravan HCT:
Se algum desses casos se aplicar a você, fale com seu médico antes de tomar Bravan HCT.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Você somente poderá tomar Bravan HCT após passar por exame médico. Bravan HCT pode não ser adequado para todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Cuidados e precauções:
Se algum desses casos se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Bravan HCT. Se você tiver algum dos sintomas descritos acima, avise seu médico imediatamente.
Gravidez e amamentação
Não tome Bravan HCT se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso de medicamentos similares tem sido associado a sérios danos ao feto. No entanto, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Bravan HCT durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Também não é aconselhado tomar Bravan HCT durante a amamentação. O componente diurético deste medicamento passa para o leite materno e pode, também, reduzir a sua produção de leite. Se você está amamentando, evite o uso de Bravan HCT, a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Dirigir veículos e operar máquinas
Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, Bravan HCT pode causar efeitos como tontura ou desmaios em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de como você reage aos efeitos de Bravan HCT.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.
Você pode tomar Bravan HCT se tiver 65 anos ou mais.
Não há informações disponíveis quanto ao uso de Bravan HCT em crianças.
Você pode tomar Bravan HCT com ou sem alimentos.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou se tomou recentemente, qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram receitados pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos, interromper a administração de um dos medicamentos. Isto se aplica a ambos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. (Bravan HCT 80 mg + 12,5 mg)
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. (Bravan HCT 160 mg + 12,5 mg)
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. (Bravan HCT 160 mg + 25 mg)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Bravan HCT 80 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos de cor rosa-escura.
Bravan HCT 160 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos de cor vermelha-escura.
Bravan HCT 160 mg + 25 mg: comprimidos revestidos de cor marrom-alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingira os comprimidos com um copo de água.
Bravan HCT é apenas para uso oral.
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isso torna ainda mais importante para você tomar o seu remédio exatamente como o médico ou o farmacêutico informou e ir às consultas com o médico, mesmo se você estiver se sentindo bem.
Quanto tomar de Bravan HCT
O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de valsartana + hidroclorotiazida.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais baixas.
A dose usual é de um comprimido de valsartana + hidroclorotiazida (80+12,5 mg) ou valsartana + hidroclorotiazida (160+12,5 mg) ou valsartana + hidroclorotiazida (160+25 mg), ou valsartana + hidroclorotiazida (320+12,5 mg) ou valsartana + hidroclorotiazida (320+25 mg) uma vez ao dia.
Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.
Quando tomar Bravan HCT
Tomar valsartana + hidroclorotiazida no mesmo horário todos os dias lhe ajudará a lembrar de tomar seu medicamento.
Você pode tomar valsartana + hidroclorotiazida com ou sem alimento.
Durante quanto tempo tomar Bravan HCT
Continue a tomar valsartana + hidroclorotiazida como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar valsartana + hidroclorotiazida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que você deve saber enquanto toma Bravan HCT
É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para assegurar-se de que este medicamento esteja funcionando adequadamente.
Você pode fazer testes de sangue regulares, antes e durante o tratamento com valsartana + hidroclorotiazida. Estes irão controlar a quantidade de eletrólitos, tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio no seu sangue e também pode monitorar a sua função renal, especialmente se você tiver mais de 65 anos de idade, tiver doença no coração, fígado ou nos rins, ou se estiver tomando suplementos de potássio. Seu médico o aconselhará sobre isto.
Se você parar de tomar Bravan HCT
Interromper o tratamento com valsartana + hidroclorotiazida pode resultar em uma piora da sua doença. Não interrompa o tratamento sem que seu médico lhe oriente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente de manhã. No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-o assim que possível. Se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário normal. Não tome a dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando Bravan HCT podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
Os efeitos a seguir também foram observados durante estudos clínicos com valsartana + hidroclorotiazida, sem a possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou se têm outras causas:
Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações e rigidez (artrite), fraqueza (astenia), dor nas costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre (bronquite ou bronquite aguda), dor no peito, desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), falta de ar (dispneia), boca seca, sangramento do nariz (epistaxe), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil), gastroenterite, dor de cabeça, suor excessivo (hiperidrose), diminuição da sensibilidade da pele (hipoestesia), gripe (influenza), insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, nariz entupido (congestão nasal), nasofaringite, náusea, dor no pescoço, inchaço (edema), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico), otite média, dor nas extremidades, palpitações, irritação na garganta (dor faringolaríngea), polaciúria, febre (pirexia), sensação de dor e pressão nas bochechas e testa (sinusite), congestão sinusal, moleza (sonolência), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, sensação de tontura (vertigem), infecções virais, distúrbios visuais.
Se quaisquer desses efeitos lhe afetarem gravemente, avise seu médico.
Embora não tenham sido observados com valsartana + hidroclorotiazida, os seguintes efeitos indesejáveis, possivelmente graves, foram reportados com outros produtos contendo valsartana ou hidroclorotiazida isoladamente.
Valsartana
Dor abdominal, sensação de tontura (vertigem), diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição da porcentagem de células sanguíneas vermelhas no sangue (que podem, em casos graves, levar à anemia), sangramento incomum ou hematomas (trombocitopenia); rash, coceira, juntamente com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, linfonodos inchados e/ou sintomas de gripe (outras reações de hipersensibilidade/reações alérgicas, incluindo doença do soro), espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (aumento do potássio sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (vasculite), elevação dos valores da função hepática; reações alérgicas com sintomas tais como: rash, coceira, tontura, inchaço da face, dos lábios, da língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir (angioedema), bolhas na pele (dermatite bolhosa), rash (erupção cutânea), coceira (prurido), redução grave da eliminação de urina (insuficiência renal).
Hidroclorotiazida
Alguns efeitos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): câncer de pele não melanoma (aparecimento de manchas na pele ou descolorações que persistam após algumas semanas e progridam lentamente ao longo de meses ou às vezes anos; ou nódulos cancerosos que são vermelhos/rosados e firmes, às vezes se transformam em úlceras, enquanto manchas cancerosas são geralmente planas e escamosas, geralmente se desenvolvem em áreas de pele regularmente expostas ao sol, como face, orelhas, mãos, ombros, peito e costas).
Se tiver algum desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.
Erupção cutânea com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade), rash facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso sistêmico), rash, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), rash, manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (possíveis sinais de vasculite necrotizante), confusão, cansaço, câimbras e espasmos musculares, respiração acelerada (possíveis sinais de alcalose hipoclorêmica), distúrbios gastrintestinais, tais como, náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, urinar frequentemente, sede, fraqueza muscular e câimbras (possíveis sinais de hipercalcemia), dor grave no estômago superior (possíveis sinais de pancreatite), vômitos e diarreias graves e persistentes, ritmo cardíaco irregular (possíveis sinais de arritmia), manchas roxas na pele (possíveis sinais de trombocitopenia, púrpura), febre, irritação na garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose), febre, irritação na garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia), fraqueza, hematomas e infecções frequentes (possíveis sinais de pancitopenia, depressão da medula óssea), palidez da pele, cansaço, falta de ar, urina escura (possíveis sinais de anemia hemolítica), diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sinais de distúrbios renais ou falência renal), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado), altos níveis de lipídeos no seu sangue (hiperlipidemia), baixos níveis de magnésio no seu sangue (hipomagnesemia), altos níveis de ácido úrico no seu sangue (hiperuricemia), erupção cutânea com coceira ou outras formas de erupção cutânea (urticária), redução do apetite, náusea e vômitos leves, tontura, desmaios ao se levantar (hipotensão ortostática), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (impotência), altos níveis de açúcar no seu sangue ou na sua urina (hiperglicemia, glicosúria), aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade), desconforto abdominal, constipação ou diarreia, olhos e pele amarelos (colestase ou icterícia), dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, formigamento ou dormência (parestesia), distúrbios visuais (danos visuais), espasmos musculares, febre (pirexia) e fraqueza (astenia).
Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico.
Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Se você tiver tontura grave e/ou desmaio, cansaço anormal, fraqueza, câimbras musculares ou batimentos cardíacos irregulares, informe ao seu médico o mais rapidamente possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0514
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/10/2018.
BU 03a VP – SAP 4710601
08/24
Bravan HCT_BU03a_VP_768