maleato de timolol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Solução oftálmica estéril

USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril. Frasco contendo 5 mL.

COMPOSIÇÃO
Cada mL (36 gotas) da solução oftálmica 0,25% contém:
maleato de timolol…………………………………………………………………………. 3,417 ml
(equivalente a 2,5 mg de timolol base) 
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada mL (34 gotas) da solução oftálmica 0,5% contém:
maleato de timolol…………………………………………………………………………… 6,834 mg
(equivalente a 5 mg de timolol base)

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento
O maleato de timolol atua reduzindo a pressão intraocular elevada (pressão interna da vista) e a normal, apresentando início de ação geralmente rápido, aproximadamente 20 minutos após a aplicação.

Indicações do medicamento
O maleato de timolol está indicado no tratamento de pressão intra-ocular (em pacientes com pressão alta e glaucoma de ângulo aberto e alguns pacientes com glaucoma secundário e em pacientes com ângulo estreito ou histórico de fechamento de ângulo estreito).

Também é indicado como terapia concomitante em pacientes com pressão alta da infância (glaucoma pediátrico) que não estão adequadamente controlados com outro tratamento.

Riscos do medicamento

Contraindicações
O maleato de timolol está contraindicado em pacientes com: asma ou histórico de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, ou doenças do coração. Também está contraindicado em hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente deste medicamento. 

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Advertências e precauções

Certifique-se que seu médico sabe que você tem enfisema, asma, bronquite, doenças do coração, desordens da tireoide ou diabetes antes de usar este medicamento.

Este medicamento pode diminuir ou aumentar o nível de açúcar no sangue (glicemia) e mascarar sintomas de hipoglicemia (pouco açúcar no sangue).

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Interações medicamentosas
O uso conjunto de timolol com medicamentos anti-hipertensivos, como bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos depletores de catecolamina ou bloqueadores beta-adrenérgicos, podem somar efeitos e causar hipotensão (redução da pressão) e/ou acentuada bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos, frequência inferior a 60 batimentos por minuto).

Embora o maleato de timolol aplicado isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito no tamanho da pupila, foi relatado, ocasionalmente, midríase resultante de terapia concomitante com epinefrina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação
O timolol é detectável no leite humano. Em virtude do potencial de reações adversas sérias causadas pelo maleato de timolol em lactentes, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção da amamentação ou interrupção do uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. 

Modo de uso

O maleato de timolol é uma solução límpida e livre de partículas.

Antes das aplicações, lave as mãos com água e sabão. 

Deite ou incline a cabeça para trás e, com o dedo indicador, puxe a pálpebra inferior de modo a formar uma bolsa. Aplique a quantidade de gotas prescrita pelo médico. Pressione o dedo contra a parte interna do olho por um minuto. Mantenha os olhos fechados por 1 ou 2 minutos.

Não toque, limpe ou enxague o gotejador.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia
A dose usual inicial é de uma gota da solução de 0,25% no olho afetado duas vezes ao dia.

Se a resposta clínica não for adequada, a posologia pode ser modificada para uma gota da solução a 0,5% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.

Como em alguns pacientes a resposta da diminuição da pressão pelo maleato de timolol pode requerer algumas semanas para ser alcançada, a avaliação da determinação da pressão ocular deve ser feita aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Se a pressão intraocular for mantida em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados na terapia de uma vez por dia.

Se o paciente estiver utilizando outro colírio com a mesma finalidade (agente betabloqueador oftálmico tópico) e for substituí-lo por maleato de timolol, deve descontinuar o outro agente e iniciar o tratamento com maleato de timolol no dia seguinte. 

Quando o paciente estiver em uso de um único agente para tratamento da pressão alta intraocular, que não seja betabloqueador, e se opte por um agente betabloqueador, deve-se continuar com o agente que está sendo usado e acrescentar uma gota de maleato de timolol 0,25% em cada olho afetado, duas vezes ao dia. No dia seguinte, interromper completamente o tratamento previamente usado. Se for necessária uma posologia maior de maleato de timolol, substituir por uma solução 0,5% em cada olho afetado, duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: a dose usual inicial é de uma gota de maleato de timolol 0,25% no(s) olho(s) a cada 12 horas, em adição à outra medicação de pressão alta intraocular. A posologia pode ser aumentada para uma gota da solução 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas, se necessário. O uso de maleato de timolol não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Dose perdida: se a prescrição é de uma aplicação ao dia, aplique a dose assim que possível.

Se não lembrar até o dia seguinte, utilize o medicamento somente uma vez.

Caso a prescrição seja mais de uma vez ao dia, aplique assim que possível, ao menos que esteja próximo ao horário da aplicação seguinte.

Ao lembrar da dose perdida próxima ao horário da dose seguinte, desconsidere a dose perdida e volte ao horário normal de aplicação.

Não aplique duas doses ao mesmo tempo.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Reações adversas

O maleato de timolol é geralmente bem tolerado e as seguintes reações adversas têm sido relatadas:

Sentidos Especiais: sinais e sintomas de irritação ocular, inclusive conjuntivite, blefarite, ceratite e diminuição da sensibilidade corneana. Distúrbios visuais, inclusive modificações na refração (devido à retirada da terapia miótica em alguns casos), diplopia e ptose. 

Cardiovasculares: bradicardia (frequência cardíaca baixa), arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação e parada cardíaca. 

Respiratórios: broncoespasmos (chiados no peito) predominantemente em pacientes com bronquite preexistente, insuficiência respiratória e dispneia. 

Gerais: cefaleia (dor de cabeça), astenia (cansaço), fadiga (desânimo) e dor no peito. 

Tegumentares: reações alérgicas, inclusive vermelhidão localizada e generalizada e urticária; queda de cabelo. 

Sistema Nervoso/Psiquiátrico: tontura, depressão, aumento dos sintomas e sinais de miastenia gravis. 

Digestivo: náusea, diarreia, dispepsia e boca seca. 

Imunológicos: lúpus eritematoso.

Conduta em caso de superdose
Remover as lentes de contato (se for o caso) e enxaguar os olhos com soro fisiológico, à temperatura ambiente, em abundância ou água por, no mínimo, 15 minutos. Se após 15 minutos de enxague persistir a dor, irritação, lacrimação ou fotofobia (incômodo pela luz), deve-se procurar assistência médica.

Cuidados de conservação e uso
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O maleato de timolol é um pó cristalino branco, inodoro, solúvel em água, metanol e álcool. O maleato de timolol é estável em temperatura ambiente. Sua fórmula molecular é C₁₃H₂₄N₄O₃S.C₄H₄O₄ e seu peso molecular é 432,50.

Mecanismo de ação
O maleato de timolol é um bloqueador não seletivo dos receptores beta-adrenérgicos que não apresenta ações simpaticomiméticas intrínsecas como depressão miocárdica direta e anestésica local (estabilizadora da membrana) significativas.

O mecanismo de ação preciso da redução da pressão intraocular por maleato de timolol não está claramente estabelecido, embora um estudo de fluoresceína e estudos tonográficos indiquem que sua ação predominante possa estar relacionada com uma formação reduzida de humor aquoso. Entretanto, em alguns estudos, foi também observado um ligeiro aumento na facilidade de escoamento.

Farmacocinética e farmacodinâmica
O início da redução da pressão ocular após a administração de maleato de timolol pode ser detectado após 20 minutos da administração da dose. 

O efeito máximo ocorre frequentemente após uma a duas horas da administração e pode manter-se por até 24 horas com uma única dose.

Em estudo da concentração plasmática do timolol, a exposição sistêmica ao fármaco foi determinada após administração tópica de solução oftálmica de maleato de timolol a 0,5% duas vezes ao dia. O pico médio da concentração plasmática após a dose da manhã foi de 0,46 ng/ml e após a dose da tarde foi de 0,35 ng/mL. 

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Glaucoma de ângulo aberto: concentrações de timolol excedendo 0,5% não resultaram em um aumento do efeito hipotensor intraocular (Zimmerman e Kaufman, 1977). Doses únicas e múltiplas de timolol produziram redução da pressão intraocular por mais de 24 horas (Letchinger et al, 1993; Zimmerman e Kaufman, 1977). As concentrações de 0,25% e 0,5% administradas uma vez ao dia produziram reduções similares num período de 24 horas; não foram notadas diferenças nas respostas entre aplicações matinais ou vespertinas de timolol 0,5% (Letchinger et al, 1993).

Glaucoma afáquico: um estudo reportou o controle de 68% dos olhos com glaucoma afáquico ângulo-desobstruído usando timolol 0,25% ou 0,5%, uma gota duas vezes ao dia por mais de um ano (Lin et al, 1979).

Em contraste, um outro estudo demonstrou que somente uma aplicação diária de timolol 0,25% não foi efetivo no tratamento de glaucoma afáquico (Shields e Braverman, 1983). Entretanto, duas aplicações diárias de timolol 0,25% ou 0,5% controlaram pressão intraocular em 10 de 15 casos.

Hipertensão ocular: em um estudo, a pressão intraocular foi controlada em 85% dos olhos tratados com timolol 0,25% ou 0,5% duas vezes ao dia (Lin et al, 1979). Em outro estudo, timolol 0,5% duas vezes ao dia diminuiu a pressão intraocular em 71% dos olhos tratados (Markowitze Morin, 1983).

Uso pediátrico: casos de glaucoma que foram inicialmente responsivos à terapia com timolol podem tornar-se menos eficazes 3 a 6 meses mais tarde. O timolol tem demonstrado ser eficaz e bem tolerado em casos selecionados de glaucoma pediátrico com redução na pressão intraocular entre 31% a 45%. Isto sugere que o glaucoma pediátrico não controlado pode ser tratado individualmente com timolol. Monitoramento cuidadoso é garantido combinado pela grande variação na responsividade (Hoskins et al, 1985; Zimmerman et al, 1983; McMahon et al, 1981; Boger e Walton, 1981).

INDICAÇÕES
O maleato de timolol é indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com hipertensão ocular e glaucoma de ângulo aberto, pacientes afáquicos portadores de glaucoma, assim como para alguns pacientes com glaucoma secundário e em pacientes com ângulos estreitos ou histórico de fechamento de ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intraocular.

O maleato de timolol também é indicado como terapia concomitante em pacientes com glaucoma pediátrico que estão inadequadamente controlados com outra terapia antiglaucomatosa.

CONTRAINDICAÇÕES
A solução oftálmica de maleato de timolol está contraindicada em pacientes com asma brônquica ou histórico de asma, doença obstrutiva crônica pulmonar, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca descompensada, choque cardiogênico, hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Antes das aplicações, lave as mãos com água e sabão. 

Deite ou incline a cabeça para trás. Com o dedo indicador, puxe a pálpebra inferior de modo a formar uma bolsa. Aplique a quantidade correta de gotas prescrita pelo médico. Pressione o dedo contra a parte interna do olho por um minuto. Mantenha os olhos fechados por 1 ou 2 minutos.

Não toque, limpe ou enxague o gotejador.

Mantenha o medicamento na sua embalagem original. Guarde o frasco fechado.

POSOLOGIA
A dose usual inicial é de uma gota da solução de 0,25% no olho afetado, duas vezes ao dia.

Se a resposta clínica não for adequada, a posologia pode ser modificada para uma gota da solução a 0,5% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.

Como em alguns pacientes a resposta da diminuição pressórica pelo maleato de timolol pode requerer algumas semanas para ser alcançada, a avaliação da determinação da pressão ocular deve ser feita aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Se a pressão intraocular for mantida em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser mantidos com uma aplicação uma vez por dia.

Se o paciente estiver utilizando outro agente betabloqueador oftálmico tópico e for substituí-lo por maleato de timolol, deve descontinuar o outro agente e iniciar o tratamento com maleato de timolol no dia seguinte. 

Quando o paciente estiver em uso de um único agente antiglaucomatoso, que não seja betabloqueador, e se opte por um agente betabloqueador, deve-se continuar com o agente que está sendo usado e acrescentar uma gota de maleato de timolol 0,25% em cada olho afetado, duas vezes ao dia. No dia seguinte, interromper completamente o agente antiglaucomatoso previamente usado. Se for necessária uma posologia maior de maleato de timolol, substituir por uma solução 0,5% em cada olho afetado, duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: a dose usual inicial é de uma gota de maleato de timolol 0,25% no(s) olho(s) cada 12 horas, em adição à outra medicação antiglaucomatosa. A posologia pode ser aumentada para uma gota da solução 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) cada 12 horas, se necessário. O uso de maleato de timolol não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos. 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Devido ao efeito potencial de betabloqueadores adrenérgicos na pressão sanguínea, o maleato de timolol deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cerebrovascular.

Reações cardiorrespiratórias: a insuficiência cardíaca deve estar adequadamente compensada antes de dar início à terapia. Em pacientes com histórico de cardiopatia severa, devem ser verificados os sinais de insuficiência cardíaca e a frequência cardíaca deve ser observada. 

Reações respiratórias (inclusive morte por broncoespasmo em pacientes com asma) e cardíacas associadas à insuficiência cardíaca foram relatadas após a administração de maleato de timolol (raramente morte).

Pacientes que já estão em uso de bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e que receberam maleato de timolol devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo tanto na pressão intraocular quanto nos conhecidos efeitos sistêmicos do bloqueio beta-adrenérgico. 

Glaucoma de ângulo fechado: em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo. Isto requer a constrição da pupila com um miótico. 

Uso de lentes de contato: o conservante utilizado no medicamento pode depositar-se em lentes de contato gelatinosas; portanto, o mesmo não deve ser usado quando estas lentes forem utilizadas. As lentes devem ser retiradas anteriormente à aplicação das gotas e recolocadas somente após quinze minutos. 

Risco de reação anafilática: enquanto estiverem utilizando agentes betabloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou de reação anafilática severa, podem ser mais responsivos a repetidas exposições a alérgenos, sejam estas exposições acidentais, para diagnóstico ou terapêutica. 

Gravidez e lactação: 

Categoria de risco na gravidez: C. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Nenhuma diferença de eficácia e segurança tem sido observada entre pacientes jovens e idosos. Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Embora o maleato de timolol aplicado isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito no tamanho da pupila, foi relatado, ocasionalmente, midríase resultante de terapia concomitante com epinefrina.

Bloqueadores beta-adrenérgicos: em pacientes recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e maleato de timolol por via tópica, podem ser observados um efeito potencial aditivo na pressão sistêmica e ocular. 

Antagonistas de cálcio: deve-se ter cautela na administração concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos como maleato de timolol e antagonistas de cálcio, devido a possíveis distúrbios da condução atrioventricular, falha no ventrículo esquerdo e hipotensão.

Fármacos depletores de catecolamina: pacientes recebendo fármacos depletores de catecolamina devem ser observados quando administrados com betabloqueadores, devido à possibilidade de efeitos aditivos.

Digitálicos e antagonistas de cálcio: o uso concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos com digitálicos e antagonistas de cálcio pode resultar num prolongamento do tempo de condução atrioventricular.

Quinidina: potencialização de betabloqueio (por exemplo, redução da frequência cardíaca) tem sido relatada durante tratamento combinado com quinidina e timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol por meio da enzima P-450, CYP2D6. 

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas com maior freqüência têm sido ardência e irritação durante a aplicação.

O maleato de timolol é geralmente bem tolerado e as seguintes reações adversas têm sido relatadas em menor freqüência:

Gerais: cefaleia, fadiga e dor no peito. 

Cardiovascular: bradicardia, arritmia, hipotensão, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca, edema pulmonar. 

Digestiva: náuseas, diarreia, anorexia e boca seca. 

Imunológicas: lúpus eritematoso sistêmico. 

Sistema nervoso: tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia, sonolência, insônia, ansiedade, desorientação, nervosismo, perda de memória. Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária. 

Respiratórios: broncoespasmo, insuficiência respiratória, dispneia, congestão nasal. 

Sentidos especiais: sinais e sintomas de irritação ocular, inclusive conjuntivite, blefarite, ceratite e diminuição da sensibilidade corneana. Distúrbios visuais, inclusive modificações na refração (devido à retirada da terapia miótica em alguns casos), diplopia e ptose. 

Urogenital: fibrose retroperitonial, diminuição da libido, impotência e doença de Peyronie.

SUPERDOSE
Não há dados disponíveis sobre superdose em humanos. 

Os sinais e sintomas mais comumente esperados com a superdose de um agente sistêmico bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos são bradicardia sintomática, hipotensão, broncoespasmo e insuficiência cardíaca aguda. 

As seguintes medidas terapêuticas devem ser consideradas:

(1) Lavagem gástrica: se ingerido. Estudos demonstraram que timolol não é rapidamente dialisado. 

(2) Bradicardia sintomática: usar sulfato de atropina intravenoso na dose de 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o implante de marcapasso cardíaco. 

(3) Hipotensão: usar agentes simpaticomiméticos, tais como dopamina, dobutamina ou noradrenalina. Nos casos refratários, o uso de cloridrato de glucagon tem sido útil. 

(4) Broncoespasmo: usar cloridrato de isoproterenol e, se necessário, considerar a adição de aminofilina.

(5) Insuficiência cardíaca aguda: terapia convencional como digitálicos, diuréticos e oxigênio deve ser instituída imediatamente. Nos casos refratários, o uso de aminofilina intravenosa é sugerido. Isto pode ser seguido, se necessário, por cloridrato de glucagon, que tem sido útil. 

(6) Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): usar cloridrato de isoproterenol ou marcapasso cardíaco. 

ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. 

MS – 1.0573.0615.
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP 
CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Maleato de timolol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril a 0.5%. Frasco contendo 5 mL.

USO OFTÁLMICO – PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oftálmica 0,5% contém:

maleato de timolol……………………………………………6,834 mg
(equivalente a 5 mg de timolol base)

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada mL deste medicamento contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,17 mg de timolol base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Maleato de timolol foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular.

A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maleato de timolol é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso de maleato de timolol na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido.

A ação do maleato de timolol geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se:

Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;

• Tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
• Tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
• For alérgico a qualquer um de seus ingredientes.

Se não tiver certeza se deve utilizar maleato de timolol, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado:

• Problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);
• Distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
• Problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
• Problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
• Diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;
• Doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando maleato de timolol antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também ao seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se suspeitar que maleato de timolol está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.

Este medicamento contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar maleato de timolol. Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de maleato de timolol e aguarde 15 minutos após a aplicação para recolocá-las.

Uso na gravidez e lactação: informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá decidir se você deve usar este medicamento.

Não use maleato de timolol se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: maleato de timolol pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma gota de maleato de timolol a cada 12 horas no(s) olho(s) afetado(s).

Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.)

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que você está usando ou pretende usar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante informar ao seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratamento de doenças cardíacas, diabetes ou depressão.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Maleato de timolol é uma solução incolor, límpida e livre de partículas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso:

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

1. Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.

2. Para abrir o frasco, gire a tampa. NÃO AGITAR ANTES DE USAR. 

3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.

4. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador, até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causarem infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

5. Após o uso de maleato de timolol, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter maleato de timolol no seu olho.

NÃO AGITAR ANTES DE USAR.

6. Repita os passos 3 e 4 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.

7. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o frasco e a tampa.

8. A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota, portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.

9.  Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de maleato de timolol no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.

Posologia

Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.

A dose usual inicial é de uma gota de maleato de timolol no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever maleato de timolol para ser utilizado uma vez por dia.

Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com maleato de timolol, para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos(s).

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use maleato de timolol conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados de reações adversas.

Apesar de não ocorrerem todas essas reações adversas, caso ocorram, você pode precisar de cuidados médicos.

Você pode apresentar irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, ressecamento e vermelhidão dos olhos ou alterações da visão, tais como visão dupla. Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido, dor de cabeça, cansaço, tontura, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náusea, diarreia, distúrbios estomacais, ressecamento da boca, dor torácica, desmaio, palpitações, batimento cardíaco irregular, redução da frequência cardíaca, inchaço e esfriamento das mãos e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira ou outros tipos de reações alérgicas mais graves, dor muscular, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e algumas delas podem ser graves. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Eles têm uma lista mais completa dessas reações.

Informe ao seu médico prontamente sobre qualquer um desses ou outros sintomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0615
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP 
CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.