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Comunicado de recolhimento voluntário

28 de março de 2023

O Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., pessoa jurídica de direito privado, inscrita no CNPJ sob o nº. 60.659.463/0029-92, com sede na Avenida Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar – São Paulo/SP – CEP 05426-100 informa que, de forma preventiva, está procedendo com o recolhimento voluntário do lote 2210654 dos medicamentos cloridrato de nebivolol 5 mg (registro na Anvisa [1.0573.0722.003-5]) e dicloridrato de betaistina 24 mg (registro na Anvisa [1.0573.0559.006-4]), conforme informações citadas abaixo:

PRODUTOSLOTEDATA DE FABRICAÇÃODATA DE VALIDADE
cloridrato de nebivolol 5 mg, 60 comprimidos221065410/202210/2024
dicloridrato de betaistina 24 mg, 30 comprimidos

Foi constatado um desvio pontual na embalagem secundária (cartucho) de algumas unidades do medicamento cloridrato de nebivolol 5 mg, referente a uma possível troca com o cartucho do produto dicloridrato de betaistina 24 mg. A informação do número de lote é localizada na parte inferior do cartucho.

O Aché esclarece que o medicamento dicloridrato de betaistina 24 mg é indicado para tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade dos principais sintomas: Vertigem (com sensação de náuseas e vômito); zumbido nos ouvidos; perda ou dificuldade de audição e tratamento sintomático da tontura de origem vestibular, enquanto cloridrato de nebivolol 5 mg é indicado para o tratamento da Hipertensão Arterial (Hipertensão em todos os estágios) e da insuficiência cardíaca.

Assim, recomenda que os consumidores que adquiriram o medicamento dicloridrato de betatistina 24 mg verifiquem os blísteres e, caso identifiquem que se trata de cloridrato de nebivolol 5 mg, interrompam o uso e entrem em contato  com a Central de Atendimento ao Cliente por meio do e-mail cac@ache.com.br ou pelo telefone 0800 701 6900, de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h. O recolhimento do produto é gratuito.

A princípio, caso o paciente não seja hipertenso ou portador de insuficiência cardíaca, e realize a ingestão do medicamento nebivolol isoladamente de forma não prevista, estaria sujeito aos eventos adversos já descritos em bula, sendo os mais comuns: obstipação, náusea, diarreia, cefaleia, tontura, parestesia, fadiga, dispneia, astenia e edema. De maneira incomum, podem ocorrer manifestações cardiovasculares como bloqueio atrioventricular, síncope, hipotensão, bradicardia, claudicação e outras manifestações como angioedema e broncoespasmo.

O Aché optou por recolher todo lote 2210654 disponível no mercado, ainda que o produto cloridrato de nebivolol 5 mg não apresente desvio, estando dentro dos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia. Reforça que os demais lotes disponíveis no mercado destes medicamentos podem ser consumidos normalmente.

Gabriela Mallmann
Responsável Técnica e Representante Legal

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