Ousando ir mais longe

Regulamentação

Mais de 150 produtos entre registros e pós-registros foram deferidos pela Anvisa.

Um dos objetivos de nosso Planejamento Estratégico é a internacionalização. Para alcançar essa meta, buscamos estar à frente da regulamentação brasileira e internacional. Por isso, acompanhamos as diretrizes de organismos internacionais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Assim, internalizamos uma série de procedimentos, testes e metodologias.

Nossa estrutura de gestão e compliance está capacitada para acompanhar a evolução das legislações e responder às demandas dos órgãos governamentais, das autarquias, como o Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e das agências de vigilância locais. Uma demonstração do nosso alinhamento legal está na renovação das certificações: as plantas Guarulhos e Nações Unidas obtiveram, em 2016, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), que atesta a qualidade de nossos processos para atuar no mercado.

Conquistamos a aprovação de La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), agência sanitária peruana, que certificou a planta de Guarulhos em duas categorias: boas prática de fabricação e boas práticas de controle de qualidade. Fomos certificados também pelo Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), agência reguladora da Colômbia.

Outro fato inspirador foi a aprovação de inúmeros registros de medicamentos, cosméticos e nutracêuticos. Em 2016, Em 2016, recebemos a aprovação de mais de 150 produtos entre registros e pós-registros, dos quais 14 receberam o deferimento em outros países e serão exportados a partir do Brasil.

Sistema de Granulação e Secagem da planta Nações Unidas (high shear + leito fluidizado).