Aché

La cartera de clientes de Aché es uno de sus principales patrimonios y está en constante evolución. Anualmente, la empresa destina en media 10% de La generación de caja para iniciativas de investigación y desarrollo, y busca incorporar nuevos conocimientos y tecnologías al proceso. La gestión engloba proyectos de innovación pura (investigación radical e investigación incremental) e iniciativas de desarrollo. De los 161 proyectos que estaban en desarrollo en el 2010, 143 – del área de desarrollo farmacotécnico – deberán incorporarse a la cartera de clientes hasta el 2013.

Innovación Radical

Principal vertiente de crecimiento de las grandes empresas farmacéuticas multinacionales, la innovación radical presupone la investigación y el desarrollo de moléculas con características inéditas, sea a partir de la producción sintética, de procesos biotecnológicos en cultivos bacterianos o celulares o de materias primas naturales. La primera experiencia de Aché en el área fue el antiinflamatorio Acheflan, lanzado en el mercado desde 2004. Al final de final de 2010, Aché concentraba la investigación radical en nueve proyectos. La creación de compuestos radicales integra un proceso complejo y largo (de 8 a 12 años, en media), que involucra equipos multidisciplinares altamente calificados y el uso de equipos de última generación. Mantener las inversiones, sin garantía de éxito, exige de las empresas la definición de objetivos claros a largo plazo y la estabilidad en las decisiones. Entre las moléculas actualmente en desarrollo por Aché, una parte se encuentra en la fase de investigación y otra pasa por análisis de viabilidad técnica y financiera. El destino de cada una será definido por los resultados de los estudios previos; algunas podrán ser rechazadas y otras, incorporadas a la cartera. Para Aché, se trata de un riesgo ya insertado en la planificación. Aunque todo proceso de construcción de nuevos conocimientos sea complejo, un producto que llega al mercado bajo protección de patente representa un nuevo camino para el tratamiento médico y repercute en el posicionamiento de la empresa.

Aché se dedica a investigaciones e innovación radical desde inicio de la década, con enfoque inicial en el segmento de fitoterápicos y actualmente mantiene proyectos de relevante recurso terapéutico, en diferentes estadios del proceso, que explotan nuevas entidades químicas sintéticas o purificadas de fuentes naturales. Además de iniciativas propias, la empresa viene prospectando, ante los Núcleos de Innovación Tecnológica (NIT) de las diversas universidades y de los centros de investigación en todo Brasil, la viabilidad de crear moléculas pasibles de venir a ser nuevos medicamentos. En 2010, La empresa empezó a crear un centro de investigación radical, con la adquisición de los primeros equipos. La iniciativa se destina al desarrollo de nuevos productos y representará un importante factor de agilidad y economía de costos para la conformidad de los controles de calidad de los protocolos de ANVISA [Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria].

Fases:

Investigación Incremental

La creación de productos análogos a moléculas ya conocidas (investigación incremental) tiene como características favorables los planos menores y tasas más altas de éxito, visto que los proyectos cuentan con más probabilidad de acierto por ya Haber ultrapasado las etapas de estudios y pruebas de seguridad y eficacia. En ellos, medicamentos ya existentes son el punto de partida para acciones de perfeccionamiento que llevan a nuevos fármacos de estructura equivalente y misma funcionalidad, aún, con características biofarmacéuticas superiores a las de la molécula original (mayor seguridad y potencia o acción más durable, por ejemplo). Desde 2008, Aché viene intensificando las inversiones en esa vertiente, que origino alrededor de dos tercios de las moléculas sintéticas utilizadas en todo el mundo. Por medio de la investigación incremental, la empresa diversifica su modelo de renovación de cartera de productos e internaliza nuevas tecnologías. Para apoyar los procesos de síntesis química, característicos de la innovación incremental, Aché invierte en acciones de investigación bibliográfica y de patente que incluyen el uso de técnicas de química computacional por medio de softwares específicos para modelación y simulación molecular. A lo largo de 2010, estaban en desarrollo en la empresa cinco moléculas relacionadas al sistema nervioso cardiometabólico y a la salud femenina. Al final Del año fueron iniciados los estudios pre-clínicos previos a la patente de una de las moléculas y se depositó la patente de la otra.

Desarrollo Farmacotécnico

En El desarrollo de similares y genéricos, los objetivos son perfeccionar los medicamentos y adaptarlos a las conveniencias y a las necesidades del consumidor, una competencia estratégica. Hasta 2017, en Brasil, expiran los derechos sobre 25 patentes de medicamentos de referencia y líderes en su clase terapéutica, abriendo lugar para un mercado de similares evaluado en R$ 2,8 billones. La ventaja competitiva estará en favor de aquellos que realizaron el desarrollo farmacotécnico previo y se condujeron con agilidad en el mercado. Con su dominio sobre los procesos de gestión de cartera de productos, Aché viene preparándose para anticiparse a las oportunidades únicas ofrecidas por esa coyuntura. El status de las patentes es permanentemente monitoreado por un equipo formado por especialistas de las áreas de desarrollo farmacotécnico, jurídica, de renovación de cartera de productos y de provisiones. Dicha estructura cuida del procedo de inclusión de las moléculas en los ciclos de desarrollo de la empresa como forma de garantizar que el nuevo medicamento pueda ser lanzado tan pronto su patente pase a dominio público.

En esta vertiente, Aché cerró el año de 2010 con el lanzamiento de 17 nuevos productos. La empresa condujo 14 estudios clínicos para renovación de registro y nuevos productos, de los cuales siete han sido implementados en el 2010. En el segmento de dermocosméticos, en el cual viene amplificando de forma significativa su participación, cuenta con 47 productos.

Biotecnología

En el área de biotecnología, el objetivo de Aché es asegurar su independencia tecnológica y agregar nuevas competencia y valor a los negocios. Actualmente, existen dos productos biotecnológicos en desarrollo con perspectiva de realización a corto plazo, y en algunos movimientos realizados en 2010 la empresa estableció las bases para construir, a mediano plazo, una planta industrial dedicada. La empresa negocia una aparcería público-privada que involucrará la provisión de un medicamento para esclerosis múltiple (betainterferon 1-a) para el Ministerio de la Salud y la transferencia de la tecnología de producción para el Instituto de Tecnologias en Imunobiológicos Bio-Manguinhos, de la Fundación Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz). Como actualmente ninguna industria en Brasil detiene el know-how de fabricación, el Sistema Único de Salud (SUS) tiene que recurrir al mercado internacional y a sus altos costos. La aparcería implicará una reducción inmediata de costos, y, a mediano plazo, la conquista de la tecnología necesaria para romper vínculos de dependencia. Para Aché, el contrato aportará robustez a los negocios en biotecnología, permitiendo una base sólida para la construcción de la fábrica propia. La biotecnología mueve una porción cada vez mayor de la industria mundial, ofreciendo respuestas terapéuticas eficientes en casos de alta complejidad, en que ninguna técnica de fabricación sintética es capaz de replicar las sustancias oriundas de los procesos biológicos. En algunos tipos de cáncer, enfermedades renales y alteraciones del sistema nervioso central, los medicamentos de origen biotecnológica representan la principal alternativa de tratamiento. Otro ejemplo es el nanismo, para el cual la hormona del crecimiento, producida vía biotecnología, es la principal terapia disponible. Estudios pronostican que a partir del 2014, los productos biotecnológicos pasen a representar 50% de los fármacos más vendidos en todo el mundo, ante la migración ya en camino de las grandes farmacéuticas para el segmento, como forma de compensar la pérdida de patentes. Las mayores empresas del sector están ubicadas en los Estados Unidos y Europa. En Brasil, el segmento de productos biológicos todavía es incipiente y se caracteriza por la dependencia tecnológica en relación a los demás países. La experiencia de la empresa en el área se inició con la investigación de fitoterápicos (el primero fue Soyfemme, derivado de la soya) y, con la experiencia obtenida, viene aumentando la complejidad de los proyectos. El marco regulador, conforme se encuentra formulado, presenta entrabes a la participación de la industria farmacéutica nacional. Aché apoya los movimientos para cambiar esa realidad y por medio de Farmabrasil, entidad sectorial reúne las grandes farmacéuticas nacionales, pretende ampliar las discusiones sobre el tema.

Fitomedicamentos Aché

• Acheflan® crema y aerosol - el primer medicamento investigado y desarrollado totalmente en Brasil y elaborado con el extracto oleoso de Cordia verbenacea e indicado en el tratamiento de tendinitis crónica y dolores miofaciales (musculares);
• Soyfemme®, a base de isoflavonas de soya, para tratamiento de los síntomas del climaterio;
• Remilev®, compuesto de Valeriana officinalis (extracto Ze 91019) y Humulus lupulus para el tratamiento de disturbios del sueño;
• Remotiv®, a base de Hypericum perforatum (extracto Ze 117) e indicado para el tratamiento de la depresión leve a moderada;
• Antilerg® hecho a partir de Petasites hybridus y utilizado en el tratamiento de la rinitis alérgica;
• Dinaton®, a base de Gingko biloba, para problemas vasculares-cerebrales;
• Kamillosan®, a base de manzanilla, para el tratamiento de dermatitis.
• Sintocalmy®, a base de Passiflora incarnata L. (extracto ACH06), indicado para el tratamiento de la ansiedad.

Acheflan®: un caso de éxito

Hace veinte años, uno de los fundadores de Aché, el Sr. Victor Siaulys, a partir de una propia experiencia positiva con una planta medicinal brasileña, tuvo la idea y la visión de investigar y desarrollar medicamentos aprovechando la rica flora nacional. Este sueño y proyecto fue interrumpido varias veces, debido a las innumerables dificultades encontradas. Su persistencia, no obstante, hizo que llegásemos al Acheflan®, primer medicamento totalmente investigado y desarrollado en Brasil. Acheflan®: con materia prima brasileña, estudiada por científicos brasileños, en universidades brasileñas, desarrollado y lanzado por el mayor laboratorio farmacéutico brasileño.

Seguimos todas las mismas etapas de I&D de un medicamento sintético, inclusive comparamos el Acheflan® crema con la droga sintética estándar más vendida en el mercado y la conclusión fue que el Acheflan® era tan seguro y eficaz como la estándar, con tendencia estadística de superioridad. Ya fuimos procurados por siete empresas internacionales para algún tipo de colaboración con el Acheflan® y estamos en conversaciones para exportarlo. Tenemos depósitos de patente del extracto oleoso y del principio activo, y la presentación por vía sistémica está en fase de investigación y desarrollo. El éxito de este medicamento fue reafirmado en Enero del 2007, cuando lanzamos una nueva presentación: el Acheflan® aerosol.